11月8日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱珍寶島）發(fā)布公告，公司化學(xué)仿制藥鹽酸氨溴索注射液（2ml:15mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》， 標(biāo)志著企業(yè)可開展生產(chǎn)上市相關(guān)工作。
據(jù)了解，鹽酸氨溴索注射液臨床用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療、手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療以及早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。珍寶島根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求，按照化學(xué)藥品4類仿制藥進(jìn)行研究和申報(bào)，通過CDE審評(píng)并獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)上市。
珍寶島獲得鹽酸氨溴索注射液《藥品注冊(cè)證書》，是公司持續(xù)對(duì)呼吸系統(tǒng)等重大疾病領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)投入的結(jié)果，有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線。公司高度重視藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，將按照《藥品注冊(cè)證書》的要求積極開展相關(guān)準(zhǔn)備工作，使藥品盡快上市銷售。
近年來，珍寶島持續(xù)對(duì)呼吸系統(tǒng)等重大疾病領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)投入。未來，珍寶島將緊跟國家政策形勢(shì)，以高質(zhì)量研發(fā)驅(qū)動(dòng)企業(yè)發(fā)展，持續(xù)加強(qiáng)重大疾病產(chǎn)品研發(fā)力度，用科技力量為民眾提供健康關(guān)懷與服務(wù)。
